Calificaciones y validación de procesos críticos.
Garantizamos que sus instalaciones, equipos y procesos operen conforme a especificaciones de diseño y a los requisitos regulatorios de su sector — con evidencia documental válida para auditoría.
¿Tiene una auditoría próxima o un equipo nuevo por calificar?
Obtenga la calificación que garantice que durante todo el trayecto y resguardo se mantenga la temperatura requerida. Protocolos ejecutados en tiempo regulatorio con evidencia documental lista para auditoría.
¿Qué es una calificación?
Es el proceso documentado que demuestra, mediante evidencia objetiva, que una instalación, equipo o sistema cumple consistentemente con las especificaciones definidas y los requisitos del sistema de calidad. Es un pilar de los sistemas regulados y la base sobre la que se sustenta la validación de procesos.
Demuestra cumplimiento
Evidencia formal frente a auditorías y autoridades sanitarias.
Reduce riesgo
Asegura que desviaciones críticas se detectan antes de afectar al producto.
Sustenta la calidad
Sin equipos calificados no hay validación ni liberación confiable de producto.
Cadena de Frío y Temperatura Controlada.
Calificamos IQ, OQ y PQ todos los equipos de almacenamiento con temperatura controlada utilizados en la industria farmacéutica, biológica y de la salud.
+2°C / +8°C
Refrigeración farmacéutica
Vacunas, insulinas, biológicos
-20°C / -80°C
Congelación profunda
Plasma, células, reactivos
15°C / 25°C
Temperatura ambiente controlada
Medicamentos sólidos y líquidos
Equipos que calificamos
Refrigeradores farmacéuticos
+2°C a +8°C
Congeladores de laboratorio
-20°C a -80°C
Cámaras de temperatura controlada
+2°C a +25°C
Incubadoras y estufas
+4°C a +250°C
Contenedores de transporte
Validación de duración
Baños de temperatura y criostatos
-196°C a +200°C
Protocolo IQ · OQ · PQ
IQ
Instalación
Verificación de instalación, conexiones, sensores, documentación del fabricante y configuración inicial.
OQ
Operación
Pruebas de exactitud, uniformidad y estabilidad. Verificación de alarmas y controles de seguridad.
PQ
Desempeño
Mapeo térmico bajo condiciones reales de carga. Análisis estadístico de uniformidad y excursiones.
CERTIFICADO
Informe técnico
Informe completo con trazabilidad al patrón nacional. Documentación regulatoria lista para auditoría.
Almacenes de Medicamentos y Áreas Controladas.
Calificamos instalaciones de almacenamiento farmacéutico: cuartos fríos, almacenes de temperatura ambiente controlada y áreas de distribución. Mapeo térmico completo.
Cuartos fríos y cámaras refrigeradas
- Mapeo térmico con sensores certificados
- Prueba de uniformidad de temperatura
- Verificación de sistemas de alarma
- Análisis de tiempo de recuperación
Almacenes de temperatura controlada
- Mapeo de temperatura y humedad relativa
- Identificación de puntos críticos
- Evaluación estacional (verano/invierno)
- Protocolo de reacondicionamiento
Áreas de despacho y distribución
- Monitoreo de exposición temporal
- Definición de tiempos límite de exposición
- Validación de procedimientos de despacho
- Evaluación de condiciones máximas
Áreas de cuarentena y retención
- Verificación de condiciones de almacenamiento
- Separación física validada
- Monitoreo continuo documentado
- Cumplimiento NOM-059 y BPF
Mapeo térmico
El mapeo térmico determina la distribución de temperatura en toda el área, identificando puntos fríos, calientes y zonas de riesgo para definir las ubicaciones óptimas de monitoreo permanente.
Instalación de sensores calibrados en puntos estratégicos
Monitoreo mínimo de 24 horas en condiciones normales
Estudio en condiciones de peor caso (puertas abiertas, carga máxima)
Análisis estadístico de uniformidad y excursiones
Identificación de ubicaciones óptimas para monitoreo permanente
Informe técnico con mapas de temperatura e isotermas
Proceso de calificación
01
Diagnóstico inicial
Visita técnica, evaluación de sistemas HVAC e infraestructura.
02
IQ del área
Calificación de instalaciones, climatización y sistemas de alarma.
03
OQ + Mapeo
Pruebas operacionales y mapeo térmico completo del área.
04
PQ bajo carga
Calificación en condiciones reales con productos almacenados.
05
Certificado
Informe técnico completo con recomendaciones de mejora.
Servicios de calificación.
Protocolos diseñados conforme a las mejores prácticas internacionales, ejecutados por personal técnico con experiencia en industrias reguladas.
Calificación de Instalación
Verificación documental de que el equipo o instalación fue suministrado, instalado y conectado conforme a especificaciones del fabricante y requisitos del usuario.
Calificación de Operación
Pruebas que demuestran que el equipo opera dentro de los parámetros y rangos definidos por diseño en todas sus condiciones previstas de uso.
Calificación de Desempeño
Validación de que el proceso, equipo o sistema entrega resultados reproducibles y consistentes en condiciones reales de operación.
Estudios complementarios
Mapeos de temperatura y humedad, calificación de cuartos limpios, autoclaves, refrigeradores, ultracongeladores y cadenas de frío.
Sectores que atendemos.
Industrias donde la calificación de procesos es requisito regulatorio y elemento crítico para la seguridad del producto final.
Farmacéutica
Hospitales
Laboratorios
Dispositivos médicos
Alimentaria
Industria especializada
Valor diferencial para su operación.
Cumplimiento regulatorio
Evidencia objetiva para auditorías COFEPRIS, FDA, ISO y NOM.
Reducción de riesgos
Detección temprana de desviaciones que comprometen producto y paciente.
Evidencia documental
Protocolos y reportes formales firmados, listos para auditoría.
Trazabilidad metrológica
Instrumentos patrón con trazabilidad CENAM/NIST.
Mejora continua
Hallazgos accionables para optimizar procesos y mantenimiento.
Continuidad operativa
Programación flexible para minimizar paros productivos.
Cómo trabajamos.
Un proceso estructurado, auditable y replicable, soportado por nuestra infraestructura metrológica.
01
Diagnóstico
Análisis del alcance, riesgos y requisitos regulatorios aplicables.
02
Plan maestro
Definición de protocolos IQ/OQ/PQ y criterios de aceptación.
03
Ejecución en sitio
Pruebas con instrumentos calibrados y trazables al patrón nacional.
04
Reporte y dictamen
Informe formal con resultados, desviaciones y recomendaciones.
05
Re-calificación
Programa periódico para mantener el estado validado del sistema.
Preguntas Frecuentes
Resolvemos las dudas más frecuentes sobre calificaciones IQ, OQ y PQ y validación de procesos.
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